医保局、卫健委猛丢医改“连环弹”，IVD行业“喜忧参半”

6月13日，宁夏回族自治区卫健委发布一则《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》，这是今年以来，卫健委发布的第一起有关严格限制试剂耗材进口的文件。从文件中可以看出，医疗设备和试剂耗材的进口门槛被拔高不少。

紧接着，6月18日，山东省威海市医保局发布通知，决定成立医用耗材联合体，将负责多项有关耗材试剂的工作。包括试剂耗材的集中采购，还要承担负责耗材目录遴选、评审议价以及耗材试剂产品的议价。

如今，卫健委、医保局丢的两个“连环弹”，着实让IVD行业陷入了“喜忧参半”局面。采购主体要由医联体说了算，采购内容遏制进口，得专家组说了算。

宁夏出的通知里，对进口申报设置了条条门槛。

要申报进口产品采购医院需提交申请材料：采购单位进口产品申请正式文件；《政府采购进口产品申请表》；专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见表》；《进口产品采购清单》《政府采购进口产品论证专家基本情况表》；《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》等详细进口试剂耗材资质说明！

在专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见表》审核方面，《通知》中对专家的资质做出了严格的要求！

医院也站边国产。在医保控费和严格控制医用器械在医疗收入占比的背景之下，刚成立的“医用耗材联合体”也要求必须坚持政府引导、市场运作、国产优先的原则，医院更多的引入国产器械，包括耗材试剂。这为优质的IVD生产企业提供了巨大的发展机遇。

现在医疗器械尤其是IVD行业，同类产品中外资品牌价格基本上比国产品牌高出2倍，即使是同质的产品价格也要高上三分之一。高价限制了想象。在价格方面的优势，国产不是甩进口一条街那么简单，倍数的差距，足以让患者望而生畏。

光有政策扶持和低价优势，还不够管用，自身技术才是硬实力。

IVD企业在生产材料、产品质量以及设计方面不断取得进步，缩小了和进口产品的差距，提高了产品效果及满足潜在的医疗需求。另外，国产品牌在品牌认知和渠道建设方面经过数十年的培育，逐渐进入回报期。

 不仅如此，随着中美贸易战的展开，从早前国务院发布的公告来看，公告中提到的600亿美元商品征税清单时发现，涉及医疗器械的产品不仅有大型医用设备仪器，同时也包括体外诊断试剂耗材。这对国企而言，无疑是一大利好消息。

总体而言，在以上因素共同影响下，国产械企尤其是IVD生产企业真是如沐春风，其他就看企业真章了！无论是服务、质量、价格或者其他，只要有核心竞争力，成功突围、崛起不是梦！

从上面文件中看出，威海成立的“医用耗材联合体”将拥有未来威海市所有二级以上公立医院试剂耗材等产品的采购主导权，不仅如此，“医用耗材联合体”还将负责耗材试剂等产品的议价。

IVD行业资深人士表示，“医用耗材联合体”的议价势必会将价格压制一个统一的最低点，因为整个威海市的公立医疗机构有27家，三甲医院就有7家，而产品的价格和质量必须符合所有公立医院的要求。这样看来，之后大体量的耗材试剂主动权无疑掌握在医院手中。小编认为，准确来说是掌握在7家三甲医院手中（一般的医联体以三甲医院马首是瞻，谁的拳头硬谁就有话语权！）！

27家医疗机构组成的“医用耗材联合体名单”

通过威海市医保局此次的《通知》我们可以推测，未来，随着全国范围内市级耗材采购联合体的加速蔓延，以全市的体量和耗材生产企业谈判议价，带量采购，耗材价格透明化、公开化，以上这些对IVD耗材供应商来说，不仅企业的议价能力受到影响，利润空间被压缩，而且行业内大幅度降价不可避免。

不仅如此，威海政府机构为了防止权利滥用和不正当竞争竞争，在文件还明确表示将由市健康委、财政局、市监局三者对“医用耗材联合体”进行全面监督（你爸爸还是你爸爸啊！）。

新一轮医改政策接连出台，IVD人路在何方？在医械汇看来，此次医改行动对IVD企业而言，风险与机遇并存，谁能抓住机遇规避风险，谁就能在行业掌握主动权。

来源：体外经销商诊断联盟、Eshare医械汇

整理：Eshare医械汇

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