2018年6月27日,宁夏食品药品监督管理局发布了《宁夏着力推进医疗器械第三方物流发展》的资讯,文中提到宁夏主管部门在大力推动医疗器械第三方物流发展。
无独有偶。2018年6月1日,四川省食品药品监督管理局制定发布了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》。可以见得,主管部门对医疗器械第三方物流的高度重视。
国家政策开辟道路 医疗器械第三方物流的呼声一直都很高,这不仅来源于医械生产企业和流通企业节约成本的现实考虑,也是社会专业化大分工背景下的必然选择,一个词来形容就是需要“专业性”。
早在2014年,新修订的《医疗器械经营监督管理办法》增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款: 1.医疗器械经营企业在一定的条件下,可以不设立仓库,将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存; 2.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全; 3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。 2014年的《医疗器械经营监督管理办法》的推出打开了医疗器械第三方物流的市场。为落实医疗器械经营管理办法以及GSP要求,北京、上海等多地开展了第三方医疗器械物流试点工作,截止到现在,北京、上海、广东、江苏、江西、云南、浙江、安徽、四川、重庆、辽宁、福建、天津等多个省份推行了医疗器械第三方物流试点工作。 第三方医械物流的发展趋势 1.整合化 医械行业不同于药品行业,小散乱的市场格局依然存在,目前,医械的物流主要是由流通企业运营的。而大多数流通企业在实际物流过程中存在着种种问题,成本高、不专业、不合规等等。正是基于这样的现状,国家和各地主管部门大力推动医疗器械第三方物流的发展,并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式,有效整合市场资源,促进医疗器械物流合规发展。 2.信息化 现代物流的核心是信息化。尤其医械行业具有特殊性,安全是第一要务,因此国家出台了大量的政策,要求医械全流程必须具有可追溯性。而医械第三方物流贯穿全行业所有领域,可追溯性更是重中之重,这就要求第三方物流企业必须加强自身信息化水平,满足主管部门的监管需要,保障医械使用的安全性。 3.市场化 根据医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2018版)》的数据显示,2017年中国医疗器械市场规模约为4425亿元,增长率为19.59%,假以增长率不变,2018年市场规模将高达近5300亿元。随着主管部门的政策越来越开放,巨大的市场规模必然会吸引了大量的社会资本进入,医疗器械第三方物流市场化进程将不断加快。 4.专业化 随着专业的物流公司邮政、顺丰的率先加入,可以预见将会有更多的社会资本进入医械第三方物流中,社会资本的进入带来的行业竞争必然会大大提高医械物流服务的专业化水平。另外,国家也不断在加强对医械行业尤其是医械物流行业的监管力度,规范化、专业化成为医械第三方物流企业的必然选择。 各地陆陆续续开始参与到医械第三方物流的狂潮之中,医械第三方物流正在走上发展的快车道,但在发展的同时,合规依然是摆在医械人面前的第一要务。
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