今年4月,国家药监局揭牌,就将第一把火烧向了医疗器械,此后国家飞检力度不断加强。本月又有一家械企被挂上了药监局官网。
2018年8月23日,国家药监局发布了《关于江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的通告》,在飞检中发现该企业存在厂房与设施、设计开发、生产管理和质量控制四方面的问题,勒令其停产整改,召回相关产品。
江苏博朗森思医疗器械有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的全面型企业,主要致力于外科手术器械产品,在2015年Q3季度资产重组,加入国内心脏介入医疗器械领军企业乐普医疗(股票代码:300003)。总体来看是一个有大好前景的械企,但该公司是具体是因为什么被停产整顿?
医械汇将该企业四方面问题整理如下:
飞检已经成为常态,且监管越来越严。从该企业存在的四方面问题来看,国家飞检并不仅仅看医械生产企业的产品是否合格,“软件”也是决定企业生存的重点。博朗森思医疗器械有限公司的产品可能也存在潜藏的质量问题,却因为产品的摆放、生产和检验流程的不合理等问题直接跳过限期整改,被勒令停产整改。不免有些“亏大了”。
通告一出,该企业需要完成全部项目整改并经江苏省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。但即使恢复了生产,企业的污点也将继续影响下去。
以前械企整顿后继续生产,没有过大的影响,现如今械企一旦飞检不合格,后续的“连锁反应”紧接着就跟上了。
2018年7月2日,内药采中心出台了《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》,飞检、抽检、送检一次不合格暂停挂网资格,二次不合格取消挂网资格。另外还有浙江省和四川省虽未出具体文件,但对飞检不合格的企业也出现了取消挂网的措施。而一旦一个械企失去了挂网资格,对其发展有极大的冲击。
国家飞检的力度只会升不会降,企业应该及时做好规避和整顿。如今国家飞检与企业主动召回形成了一个良好的组合,国家飞检在加强监管的同时对企业自身自查也起到了督促的作用。国家与企业一起协动起来,才能加快推进医疗器械的合规化。
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