中国器审中心：平台今日上线，新增两大沟通交流板块！（另附注册咨询须知）

9月3日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发出通告，将启用技术审评资讯平台，同时新增了创新/优先审批医疗器械沟通交流和需临床试验审批产品沟通交流两个板块，并定于2018年9月7日上线试运行。

申请人可登录技术审评咨询平台填写沟通交流申请表（具体操作流程详见附件），中心工作人员根据所提交沟通交流问题，答复同意交流意见或不同意交流原因。

作为药监局下设的直属机构，器审中心内设办公室、综合业务处、审评一处、审评二处、审评三处、审评四处等。一部二部负责审批有源器械，三、四、五部负责无源器械，六部负责体外诊断用品。其中，四部具体负责骨科和口腔材料等无源器械，是六部中品类最多、每年申报量最大的部门。

同时，设置三类快速审评通道。分别为应急通道，主要针对应对突发事件所需项目；创新通道，面向国内首创项目；优先审评通道，则面向临床急需项目和科技支撑项目。

医疗器械集合了多种学科的成果，一个国家的器械发展水平代表着一个国家的基础科学发展水平。近几年，器审中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，做了不少努力。

2017年11月到2018年3月，器审中心先后与浙江、广东、江苏、上海四省市食品药品监管部门签署合作协议，建立省级创新服务站，四省及其周边地区相关企业将享受到医疗器械审评审批服务前移的便捷。同时服务站与国家总局器械审评中心有视频室，申报创新产品的企业跟国家器审中心的专家可以直接在网上视频，直接讨论，直接进行技术审评环节的一些探索。最少可减少了三分之一的审评时间。

对于医疗器械企业来说，一个新产品的上市涉及到多项审评审批，不少需要企业多次往返北京与器审中心对接。而服务站的建立，不仅能使本地与周边医疗器械企业审评审批服务前移，缩短时间和流程，加快产品的上市，还能够帮助企业更透彻地了解相关监管政策，有力带动国产医疗器械产业在该地的集聚发展。

2018年2月23日，“中国器审”公众号正式改版，服务号上线，主要增加了“企业服务”“内部工作”“信息公开”三大模块。企业可直接通过手机微信实现产品审评进度查询、发补预约咨询，以及医疗器械相关法规文件、行业标准、指导原则查询等功能。

年初，中心组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》，并于5月23日以国家药品监督管理局名义公开征求意见。该医疗器械注册电子提交信息化系统（eRPS系统）有一系列的申报资料内容、格式和编码要求，为医疗器械受理审评审批统一网上申报平台，将有效实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批，最快可明年实现试运行。

建立专家盲选制度，

专家咨询资料电子化

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