10月，强生、罗氏、通用、西门子、雅培加入召回大军！经销商不配合，罚款3万！

2018-10

10月8日，国家食品药品监督管理总局一口气发布了13则医疗设备、检验试剂的召回信息，拉开召回大幕。涉及罗氏、通用、强生、雅培、西门子、康蒂思等知名企业，都是主动召回。

本次召回多数为三级，少数为二级，发布召回信息的以外资械企居多。其中，罗氏主动召回了5款产品，雅培主动召回了2款产品。

造成主动召回的原因主要有产品系统存在网络安全漏洞、产品设计缺陷、生产过程中控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。

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1 标签标识错误引发的合规风险

Part one

8日的召回中，康蒂思（上海）医疗器械有限公司因为领用中文标签错误，导致误贴了其他产品的中文标签召回聚六甲撑基双胍盐酸盐（PHMB）纱型敷料，召回数量为一盒，480片。

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可能有人会认为是小题大做，其实，事关医疗无小事，就连医疗器械放着没有使用，过期了，也要被罚款，比如云南的宣威中西医结合医院（下称中西医院）因为一包价值100元的“一次性使用血样采集针”过期就罚了2万。如果贴错标签，那么生产日期、期限等内容从源头统统错了，让经销商、医院一起组队去交罚款，这个锅，你说大不大！

更何况在《医疗器械说明书和标签管理规定》中，对标签内容，比如说生产日期、标识使用期限等提出了很多要求，不遵守？面临1万元以上3万元以下罚款的行政处罚！

2 召回人人有责

Part two

医疗器械召回不管是主动召回还是责令召回，均是因为已上市的医疗器械产品有某种缺陷。根据法规要求，医疗器械企业需要定期搜集与自己产品相关的已上市的器械的召回信息，分析其缺陷的原因，采取相应的改进措施，避免自身的产品会出现同样的问题。

同样医疗器械经营企业、使用单位也应该配合医疗器械生产企业履行召回责任。《医疗器械召回管理办法》中规定，医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

3 召回在路上，且阻且长

Part three

医械汇认为，国内召回制度目前小有成果，从普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣到如今不少国产械企加入召回大军，渐渐成熟的召回观念，不仅代表着生产器械厂商对用户负责，对社会负责的态度，从医械生态圈的角度上来讲，跨出了从研制、生产到使用、报废全生命周期的严格监管的安全健康闭环的关键一步！

千言万语，还是一句话，召回有风险，生产需谨慎！毕竟动不动召回对于生产企业还是经营企业、经销商来说，损失都是很大的。如何提高警惕尽量把问题遏制在源头上才更为重要！

10月，强生、罗氏、通用、西门子、雅培加入召回大军！经销商不配合，罚款3万！

2018-10

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